近日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization）發(fā)布首個專門針對新冠病毒檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由中國牽頭制定。
4月19日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)由國家市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合美國、德國、日本、加拿大和英國等全球?qū)＜夜餐兄?，是ISO發(fā)布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合新冠病毒的特點和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法，對病毒檢測方法的設(shè)計、開發(fā)、驗證、確認(rèn)和實施提出了技術(shù)要求。
標(biāo)準(zhǔn)對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進(jìn)行規(guī)定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價指標(biāo)，全面構(gòu)建了病毒檢測的質(zhì)量體系，為病毒檢測的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化手段。
該標(biāo)準(zhǔn)為全球醫(yī)學(xué)實驗室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機構(gòu)提供了重要技術(shù)依據(jù)。
目前，檢測新冠病毒感染的方法主要有三種，包括核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。據(jù)悉，核酸檢測有助于盡早地發(fā)現(xiàn)新冠病毒，是病原診斷和新冠防控和診療的一項重要依據(jù)。因此，在國際范圍內(nèi)建立統(tǒng)一的新冠病毒核酸檢測標(biāo)準(zhǔn)，對檢測質(zhì)量保障、全球疫情防控具有重要意義。
該標(biāo)準(zhǔn)在全球各地缺乏統(tǒng)一的基于核酸擴增原理的新冠病毒檢測技術(shù)規(guī)范的背景下提出，旨在與國際社會分享中國抗疫經(jīng)驗做法，為促進(jìn)全球疫情防控貢獻(xiàn)中國智慧。
據(jù)了解，作為此次標(biāo)準(zhǔn)制定項目的中方主要牽頭單位之一，華大基因聯(lián)合中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院提案立項新冠病毒核酸檢測國際標(biāo)準(zhǔn)，并于2020年12月獲得國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)學(xué)實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會（ISO/TC 212）投票通過。該標(biāo)準(zhǔn)從立項到發(fā)布僅用不到2年時間。